Lyofilizace, také známá jako lyofilizace, je nízkoteplotní dehydratační proces používaný k ošetření produktů citlivých na teplo.Tato technologie je nyní standardní praxí v mnoha farmaceutických společnostech.Protože šetrně suší produkt, aniž by narušil jeho biologickou aktivitu a fyzikální vlastnosti.
一, historie lékařského lyofilizačního stroje
V roce 1906 vynalezl Jacques-Arsene de Assonval metodu lyofilizace na College de France v Paříži.Později, během 2. světové války, byl široce používán pro konzervaci séra.Od té doby se lyofilizace stala jedním z nejdůležitějších procesů konzervace léčiv a biologických materiálů citlivých na teplo.
二, výhody lékařského lyofilizačního stroje
1, zachovat chemické a fyzikální vlastnosti
Na rozdíl od metod sušení na bázi tepla využívá lyofilizace k odpařování vody nízké teploty a proces zvaný sublimace a desorpce.Zabraňuje nadměrnému teplu, aby byla chráněna integrita produktu, což neovlivňuje chemické nebo fyzikální vlastnosti.
2. Zachovat biologickou aktivitu
Pro farmaceutický průmysl, kde je mnoho produktů a vzorků křehkých, nestabilních a citlivých na teplo, je tato konzervační technika ideální.Lyofilizace obvykle zajišťuje biologickou aktivitu > 90 %.
3, snadné skladování a přeprava
Obsah vlhkosti lyofilizovaných léčiv je < 3 %, což je vhodné pro dlouhodobé skladování a přepravu při pokojové teplotě.Pro obnovení produktu do původního stavu stačí přidat vodu.Schopnost stabilizovat produkty a prodloužit dobu použitelnosti léků a léčiv učinila ze sušení mrazem jednu z nejpoužívanějších technik ve farmaceutickém průmyslu.Doba použitelnosti lyofilizovaných prostředků je údajně nejméně 5 let a až 30 let.
三, běžné používání lékařského lyofilizačního stroje
1. Farmaceutický prášek
a: Injekce: lyofilizovaná sloučenina glycyrrhizin, rekombinantní lidský interferon γ atd.
Kmenové buňky, biofarmaceutická, chemická farmaceutika;
b: Vakcíny: inaktivovaná vakcína proti encefalitidě, intradermální injekce BCG vakcíny, živá atenuovaná vakcína proti příušnicím, živá oslabená vakcína proti žluté zimnici atd.
c: Protein: imunoglobulin, lidský protrombinový komplex, lidský fibrinogen, sérum s hadím jedem, sérum s jedem štíra, čisté produkty proteinu Staphylococcus A atd.;
d: Antibiotika: lyofilizovaný antitoxin proti záškrtu, lyofilizovaný antitoxin proti tetanu atd.;
2. Čínské léčivé materiály (konečná úprava)
a: Rostliny: Ženšen, Notoginseng, americký ženšen, Dendrobium, Scutellaria lebka, Lékořice, Radix salva, Wolfberry, světlice barvířská, zimolez, chryzantéma, Ganoderma lucidum, zázvor, Pivoňka, pivoňka, Rehmannia, yam (Huugoastan), Ginkche, Aishan , pomerančová kůra, Tremella tremella, Hawthorn, mnichové ovoce, Gastrodia gastrodia, Tianshan Snow Lotus atd.;
b: Zvířata: mateří kašička, placenta, cordyceps, mořský koník, medvědí žluč, jelení paroh, jelení krev, pižmo, ejiao, heparin sodný atd.;
3. Suroviny
Biologické suroviny, živočišné suroviny, chemické suroviny, koncentrované extrakční léky;
4. Detekční činidlo
Environmentální testování: činidla pro testování kvality vody, činidla pro testování půdy a další lyofilizované;
Diagnostické detekční činidlo, kontrolní detekční činidlo, biochemické detekční činidlo;
5, biologické vzorky, biologické tkáně
Například vyrobit různé zvířecí a rostlinné vzorky, vysušit a uchovat kůži, rohovku, kost, aortu, srdeční chlopeň a další okrajové tkáně xenogenních nebo homologních transplantací zvířat, jako je lyofilizace;
6. Mikroorganismy a řasy
Jako jsou různé bakterie, kvasinky, enzymy, prvoci, mikrořasy a další dlouhodobá konzervace, jako je lyofilizace
7, biologické produkty, léky
Jako je uchovávání antimikrobiálních látek, antitoxinů, diagnostických zásob a vakcín;
四, proces lyofilizace léčiv
Lyofilizovaná léčiva se v podstatě skládají ze tří hlavních kroků: zmrazení, primární sušení a sekundární sušení, které zahrnují:
Zmrazování: Vodní produkt se rychle zmrazí, aby se zabránilo tvorbě velkých krystalů, které by mohly poškodit buněčné stěny materiálu.
Primární sušení (sublimace): Jedná se o druhý stupeň procesu lyofilizace, při kterém se sníží tlak a zahřátím se zmrzlá voda odpaří.V závislosti na vzorku může tento proces trvat od několika hodin do několika dnů.Po dokončení primárního sušení vysublimovalo 93-95 % vody.
Sekundární sušení (adsorpce): Toto je poslední fáze, kdy se teplota dále zvyšuje, aby se odstranila zbytková vlhkost.Zbývající voda zachycená v pevné matrici je desorbována zvýšením teploty.
Lyofilizovaný lék je poté balen do skleněných lahviček s pryžovými zátkami a hliníkovými zalisovanými uzávěry.
五.Léky vhodné pro lyofilizaci
Příklady lyofilizovaných léků jsou:
vakcína.
protilátka.
červená krvinka
plazma
hormon
bakterie
Virus.
enzym
probiotika
Vitamíny a minerály
Kolagenní peptid
elektrolyt
Aktivní farmaceutická složka
六, doporučuje se farmaceutická lyofilizace
Experimentální lyofilizátor
Pilotní mrazicí sušička
Biologická lyofilizace
Jako profesionální výrobce lyofilizačních systémů a řešení má „BOTH“ Instrument bohaté zkušenosti v oblasti výzkumu a vývoje a výroby.Experimentální vymrazovací sušička, pilotní lyofilizátorabiologická lyofilizacevyvinutý "BOTH" může splnit potřeby malých, pilotních nebo velkých vzorků, pokud potřebujete, prosímkontaktujte nás, rádi Vám poskytneme konzultaci a zodpovíme Vaše případné dotazy.Náš tým vás rád obslouží.Těšíme se na komunikaci a spolupráci s vámi!"
Čas odeslání: 12. ledna 2024
