Lyofilizace, známá také jako lyofilizace, je nízkoteplotní dehydratační proces používaný k ošetření produktů citlivých na teplo. Tato technologie je nyní standardní praxí v mnoha farmaceutických společnostech, protože šetrně suší produkt, aniž by se narušila jeho biologická aktivita a fyzikální vlastnosti.
一, historie lékařského lyofilizačního stroje
V roce 1906 vynalezl Jacques-Arsène de Assonval na College de France v Paříži metodu lyofilizace. Později, během druhé světové války, byla široce používána ke konzervaci séra. Od té doby se lyofilizace stala jedním z nejdůležitějších procesů pro konzervaci léčiv a biologických materiálů citlivých na teplo.
Výhody lékařského lyofilizačního stroje
1, zachovat chemické a fyzikální vlastnosti
Na rozdíl od metod sušení založených na teple využívá lyofilizace nízké teploty a proces zvaný sublimace a desorpce k odpařování vody. Zabraňuje nadměrnému teplu, aby byla chráněna integrita produktu, což neovlivňuje chemické ani fyzikální vlastnosti.
2. Zachovat biologickou aktivitu
Pro farmaceutický průmysl, kde je mnoho produktů a vzorků křehkých, nestabilních a citlivých na teplo, je tato konzervační technika ideální. Lyofilizace obvykle zajišťuje biologickou aktivitu >90 %.
3, snadné skladování a přeprava
Obsah vlhkosti lyofilizovaných léčiv je <3 %, což je vhodné pro dlouhodobé skladování a přepravu při pokojové teplotě. Pro obnovení původního stavu produktu stačí přidat vodu. Schopnost stabilizovat produkty a prodloužit trvanlivost léčiv a léčiv učinila z lyofilizace jednu z nejpoužívanějších technik ve farmaceutickém průmyslu. Trvanlivost lyofilizovaných látek se uvádí mezi nejméně 5 a až 30 lety.
三, běžné používání lékařského lyofilizačního stroje
1. Farmaceutický prášek
a: Injekce: lyofilizovaná sloučenina glycyrrhizin, rekombinantní lidský interferon γ atd.
Kmenové buňky, biofarmaceutika, chemická farmaceutika;
b: Vakcíny: inaktivovaná vakcína proti encefalitidě, intradermální injekce vakcíny BCG, živá atenuovaná vakcína proti příušnicím, živá atenuovaná vakcína proti žluté zimnici atd.
c: Protein: imunoglobulin, lidský protrombinový komplex, lidský fibrinogen, sérum hadího jedu, sérum štířího jedu, čisté produkty proteinu Staphylococcus A atd.;
d: Antibiotika: lyofilizovaný antitoxin záškrtu, lyofilizovaný antitoxin tetanu atd.;
2. Čínské léčivé materiály (dokončovací práce)
a: Rostliny: ženšen, notoginseng, americký ženšen, dendrobium, šišák lékařský, lékořice, radix salva, kustovnice lékařská, světlice barvířská, zimolez, chryzantéma, Ganoderma lucidum, zázvor, pivoňka, pivoňka, rehmannia, jam (huaishan), ginkgo, astragalus, cistanche, pomerančová kůra, tremella tremella, hloh, mnichovec, gastrodia gastrodia, lotos sněžný tianshan atd.;
b: Zvířata: mateří kašička, placenta, cordyceps, mořský koník, medvědí žluč, jelení paroh, jelení krev, pižmo, ejiao, heparin sodný atd.;
3. Suroviny
Biologické suroviny, živočišné suroviny, chemické suroviny, koncentrované extrakční léčiva;
4. Detekční činidlo
Testování životního prostředí: činidla pro testování kvality vody, činidla pro testování půdy a další lyofilizované látky;
Diagnostické detekční činidlo, inspekční detekční činidlo, biochemické detekční činidlo;
5, biologické vzorky, biologické tkáně
Například vyrábět různé živočišné a rostlinné vzorky, sušit a konzervovat kůži, rohovku, kosti, aortu, srdeční chlopeň a další okrajové tkáně xenogenních nebo homologních transplantací zvířat, například lyofilizací;
6. Mikroorganismy a řasy
Jako například různé bakterie, kvasinky, enzymy, prvoci, mikrořasy a další dlouhodobé konzervační látky, jako je lyofilizace
7, biologické produkty, léky
Jako například uchovávání antimikrobiálních látek, antitoxinů, diagnostických potřeb a vakcín;
四, proces lyofilizace léčiv
Lyofilizované léčivé přípravky v podstatě probíhají ve třech hlavních krocích: zmrazování, primární sušení a sekundární sušení, které zahrnují:
Zmrazování: Vodný produkt se rychle zmrazí, aby se zabránilo tvorbě velkých krystalů, které by mohly poškodit buněčné stěny materiálu.
Primární sušení (sublimace): Toto je druhá fáze procesu lyofilizace, při které se sníží tlak a zahřívání způsobí odpaření zmrzlé vody. V závislosti na vzorku může tento proces trvat od několika hodin do několika dnů. Po dokončení primárního sušení se sublimuje 93–95 % vody.
Sekundární sušení (adsorpce): Toto je poslední fáze, kdy se teplota dále zvyšuje, aby se odstranila zbytková vlhkost. Zbývající voda zachycená v pevné matrici se desorbuje zvýšením teploty.
Lyofilizovaný lék se poté balí do skleněných lahviček s pryžovými zátkami a hliníkovými krimpovacími uzávěry.
Léčiva vhodná k lyofilizaci
Příklady lyofilizovaných léčiv jsou:
vakcína.
protilátka.
erytrocyt
plazma
hormon
bakterie
Virus.
enzym
probiotika
Vitamíny a minerály
Kolagenní peptid
elektrolyt
Aktivní farmaceutická složka
Doporučuje se farmaceutická lyofilizační sušička
Experimentální lyofilizátor
Pilotní lyofilizátor
Biologická lyofilizační sušička
Jako profesionální výrobce systémů a řešení pro lyofilizaci má společnost „BOTH“ Instrument bohaté zkušenosti ve výzkumu, vývoji a výrobě.Experimentální lyofilizátor, pilotní lyofilizátorabiologická lyofilizátorvyvinuto společností „BOTH“ může splňovat potřeby malých, pilotních nebo velkých vzorků, pokud potřebujete, prosímkontaktujte nás, rádi vám poskytneme konzultaci a zodpovíme veškeré vaše dotazy. Náš tým vám rád poslouží. Těšíme se na komunikaci a spolupráci s vámi!
Čas zveřejnění: 12. ledna 2024
